????当事人：浏阳市普迹镇金江村张学文卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY70704X43018112D6001

住所：浏阳市普迹镇金江村车站路19号

法定代表人：张学文

身份证件号码：******************

当事人系经浏阳市卫生健康局核准登记的医疗机构，因未按照产品标准和药品说明书要求储存药品经责令改正后，逾期仍未改正，于2023年8月23日被本局依法立案调查。

现查明，2023年5月10日，本局执法人员依法在辖区内开展药品和医疗器械流通环节监督检查，发现当事人卫生室进门左边、中间第二个玻璃柜内第二层（从下往上数）正在销售的“众益泰?风油精”药品未按照该药品包装盒上标示的贮藏“密闭，置阴凉处（不超过20℃）。”要求储存。上述被查药品共3盒，外包装盒的正面标有“众益泰?风油精”、OTC、国药准字Z43020990、6ml(外)等字样，底端标注有产品批号：F20220666、生产日期：2022年06月11日、有效期至2025年05月,侧面标注有成分、性状、注意事项、贮藏：“密闭，置阴凉处（不超过20℃）。”、用法用量、注意事项、禁忌等字样。检查当天温度是20℃-28℃，当事人存放上述被查药品的玻璃货柜内温湿度表显示温度是26℃左右。现场，上述被查药品与普通药品一起放置在该玻璃货柜内，没有达到置阴凉处不超过20℃的贮藏要求。针对当事人上述没有按药品说明书要求储存药品的行为，执法人员现场向其下达了改正通知书并给予了警告的处罚，当事人收到文书且未表示异议。

2023年8月23日，本局执法人员再次对当事人经营场所进行监督检查，发现当事人卫生室进门左边、中间第一个玻璃柜内第二层（从下往上数）正在销售的“白猫?清凉油”的药品未按照该药品包装盒上标示的贮藏“密闭，置阴凉处（温度不超过20℃）。”要求储存。上述被查药品共10小盒，包装正面标示为“白猫?清凉油”、OTC（外）、每盒装10克；背面标识有成分、性状、适应症、功能主治、用法用量、禁忌、贮藏“密闭，置阴凉处（温度不超过20℃）”等字样、侧面标注有江苏华神药业有限公司、批准文号：国药准字Z32020623等字样、底部标注有产品批号：36230202、生产日期：20230216、有效期至2026.01字样。检查当天温度是22℃-30℃，当事人存放上述被查药品的玻璃柜内温湿度表显示温度是28℃，现场上述被查药品没有达到置阴凉处温度不超过20℃保存的贮藏要求。

经查实：2023年1月6日，当事人从浏阳九州医药有限公司共采购了10盒“众益泰?风油精”药品，除现场检查时发现的3盒外，其余的7盒均已零售完；2023年5月11日，当事人从浏阳九州医药有限公司共采购了24盒“白猫?清凉油”药品，除现场检查时发现的10盒外，其余的14盒均已零售完。上述涉案药品，当事人均留存并提供了进货单据。

以上事实有以下证据证实：

证据一、当事人提供的《医疗机构执业许可证》复印件、《医生资格证书》复印件、法定代表人身份证复印件各1份，共3页，证明当事人的基本情况；

证据二、2023年5月10日，本局执法人员对当事人下达的“责令改正通知书（浏市监责改〔2023〕0004952号）”1份共1页、“当场行政处罚决定书（浏市监当罚〔2023〕0000843号）”1份共2页、送达回证1份共1页；证明当事人涉嫌未按药品说明书要求储存药品的违法行为被责令改正并给予警告的情况事实；

证据三、2023年5月10日、2023年8月23日，执法人员对当事人经营场所开展现场检查，现场制作的检查笔录各1份，共4页，现场检查照片10张，共4页，证明当事人涉嫌未按药品说明书要求储存药品的违法行为的情况事实；

证据四、2023年5月10日与8月23日，当事人提供的涉案药品的购进清单复印件（单号：10301992-1/3及10326836-2/2）各1份，共2页，证明当事人购进了涉案药品的情况事实；

证据五、2023年9月1日，对当事人的询问笔录1份共4页，陈述材料1份共1页，总计5页，证明当事人涉嫌未按药品说明书要求储存药品的违法行为的相关情况事实。

上述证据系本局依法取得，证据真实合法，与当事人的违法行为有关联性，当事人未提出异议，本局予以采信。

根据以上查明的事实，本局于2023年9月20日向当事人送达浏市监罚告〔2023〕0000699号《浏阳市市场监督管理局行政处罚告知书》，在法定期限内当事人未提出陈述、申辩、未要求听证、未对证据提出意见。

综上，本局认为：当事人的上述行为，违反了《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十条“药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。”之规定，构成了未按药品说明书要求储存药品的违法行为。

鉴于当事人在本案的调查过程中，积极配合协助本局调查，查清违法行为，主动提供相关证据材料，依据《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》第十条“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（四）积极配合药品监督部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定，本局决定从轻处罚。

依据《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条第一款“违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。”之规定。本局决定责令当事人改正违法行为，并作出如下处罚：

处罚款5000元。

当事人自接到本决定书之日起十五日内，将罚款交至浏阳农村商业银行（账户：浏阳市财政局非税收入汇缴户，账号：*****************，地址：浏阳市浏阳大道1号）。根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款（加处罚款数额不得超出罚款的数额），并由本局依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本《处罚决定书》之日起六十日内向浏阳市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起诉讼。

浏阳市市场监督管理局

2023年9月27日