????当事人：浏阳市沙市镇于湘卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY72942X43018117D6002

住所：浏阳市沙市镇捞刀河路1号

法定代表人：于湘

身份证件号码：*******************

当事人系经浏阳市卫生健康局核准许可的医疗机构，因涉嫌未按药品说明书要求储存药品，于2023年8月15日被本局依法立案调查。

现查明，2023年6月30日，本局执法人员依法在辖区内开展药品和医疗器械流通环节监督检查，发现当事人货架上摆放的名称为“布洛芬混悬液”的药品未按照该药品包装盒上标示的“贮藏：遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存”要求储存。上述被查药品共1盒，摆放在当事人药房进门右侧药品柜第四层上，和其他普通药品放置一起，该药品标示名称为“布洛芬混悬液”；批准文号：国药准字H10970354，产品批号：20230418-3，生产日期：2023年04月18日，有效期至2025年09月；规格：100毫升：2克；生产商：扬州市三药制药有限公司；贮藏：遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存；成份；性状；用法用量等。检查当天温度是27℃-34℃，当事人存放上述被查药品的药房内温湿度表显示表测温度是33℃，被查药品与普通药品一起放置在了货架上，没有达到遮光，密闭，在阴暗处保存，避光并不超过20℃的贮藏要求。上述药品是当事人于2023年5月23日从南京永安医药有限公司购进的，该批次药品共购进了26盒，当事人留存了进货单据。针对当事人上述没有按药品说明书要求存储药品行为，执法人员现场向当事人下达了责令改正通知书，当事人收到文书未表示异议。

2023年8月10日，本局执法人员再次对当事人卫生室进行监督检查，发现其治疗室药品柜上摆放的名称为“注射用复方骨肽”的药品，仍没有按照药品包装盒上写明的“[贮藏]密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。”要求进行保存。被查药品共1盒，摆放在当事人卫生室治疗室中层药品柜第一层，和其他普通药品放置一起。该药品标示名称为“注射用复方骨肽”的药品；批准文号：国药准字H20052314，产品批号：0230317，生产日期：2023年3月24日，有效期至202502；规格：30mg多肽物质×10支/盒；河北智同生物制药有限公司；[贮藏]密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。；成份；性状；用法用量等。检查当天温度是27℃-35℃，当事人存放上述被查药品的治疗室内温湿度表显示表测温度是31℃，现场上述被查药品与普通药品一起放置在了货架上，没有达到密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存的贮藏要求。该药品是当事人于2023年8月3日从浏阳九州医药有限公司购进的，共购进了10盒，能够提供进货单据。

以上事实有以下证据证实：

证据一、当事人提供的《医疗机构执业许可证》、法定代表人身份证复印件各1份共2页，证明当事人的基本情况；

证据二、2023年6月30日，本局执法人员对当事人下达的“责令改正通知书浏市监改字[2023]0002628号”及送达回证1份，证明当事人涉嫌未按药品说明书要求储存药品的违法行为被责令改正的情况事实；

证据三、2023年6月30日、2023年8月10日，执法人员对当事人经营场所开展现场检查，现场制作的检查笔录各1份共4页，以及现场检查照片8张4页，证明当事人涉嫌未按药品说明书要求储存药品的违法行为的情况事实；

证据四、2023年8月18日，对当事人的询问笔录1份共5页及陈述材料1份，共6页，证明当事人涉嫌未按药品说明书要求储存药品的违法行为的相关情况事实；

证据五、2023年6月30日、2023年8月15日，当事人提供的涉案药品的购进发票复印件各1份共2页，证明当事人购进了涉案药品的情况事实。

上述证据系本局依法取得，证据真实合法，与当事人的违法行为有关联性，当事人未提出异议，本局予以采信。

根据以上查明的事实，本局于2023年9月20日向当事人送达浏市监罚告〔2023〕0000661号《浏阳市市场监督管理局行政处罚告知书》，在法定期限内当事人未提出陈述、申辩、未要求听证、未对证据提出意见。

综上，本局认为：当事人的上述行为，违反了《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十条第一款“药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。”之规定。构成了涉嫌未按药品说明书要求储存药品的违法行为。

鉴于当事人在本案的调查过程中，积极配合协助本局查清违法行为，主动提供相关证据材料，本局决定从轻处罚。

依据《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条第一款“违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。”之规定。本局决定责令当事人改正违法行为，并作出如下处罚：

处罚款5000元。

当事人自接到本决定书之日起十五日内，将罚款交至浏阳农村商业银行（账户：浏阳市财政局非税收入汇缴户，账号：******************，地址：浏阳市浏阳大道1号）。根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款（加处罚款数额不得超出罚款的数额），并由本局依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本《处罚决定书》之日起六十日内向浏阳市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起诉讼。

浏阳市市场监督管理局

2023年9月28日